Perusahaan teknologi kesehatan Cue Health yang berbasis di San Diego pernah membanggakan prestasinya karena mendapatkan otorisasi De Novo pertama di industri dari Food and Drug Administration (FDA) untuk kit tes COVID-19 yang dapat digunakan di rumah. Namun, kurang dari setahun kemudian, FDA meluncurkan peringatan kepada para profesional medis dan pengguna biasa untuk menjauh dari perangkat ini karena risiko hasil tes yang tidak akurat. Dalam sebuah siaran pers, FDA menyatakan, “Jangan gunakan tes COVID-19 Cue Health untuk penggunaan di rumah dan over-the-counter (OTC) yang mungkin Anda miliki.”
Peringatan ini dikeluarkan setelah Cue Health gagal memberi tahu FDA tentang beberapa perubahan penting yang dilakukan pada perangkatnya. Meskipun perubahan ini tidak dilaporkan, yang menjadi perhatian utama adalah fakta bahwa penyesuaian tersebut mengurangi akurasi deteksi kehadiran virus SARS-CoV-2 dalam bio-sampel. FDA mengungkapkan, “Peluncuran produk yang gagal memenuhi klaim kinerjanya dapat menyebabkan peningkatan hasil positif palsu.” Cue Health dilaporkan telah melakukan perubahan substrat yang memodifikasi sinyal elektrokimia, yang mempengaruhi stabilitas keseluruhan kit dan kinerjanya. Menariknya, pada bulan Oktober tahun lalu, sebuah penelitian yang telah ditelaah sejawat yang diterbitkan dalam jurnal Microbiology Spectrum menyatakan bahwa tes COVID-19 molekuler Cue Health memiliki akurasi setara dengan tes PCR yang dilakukan di lingkungan klinis. Namun, masih belum jelas apakah Cue Health telah melakukan perubahan pada kit tesnya sebelum atau setelah penelitian tersebut diterbitkan.
FDA telah memberikan panduan terpisah bagi pengguna biasa, pengasuh, dan profesional kesehatan yang masih memiliki kit tes tersebut. Jika Anda memiliki tes COVID-19 Cue Health untuk penggunaan di rumah dan OTC, FDA merekomendasikan agar Anda membuang seluruh kartridge tes dengan aman ke tempat sampah. Jika Anda pernah diuji menggunakan perangkat Cue Health dan kini meragukan akurasi hasil tes tersebut, sebaiknya berkonsultasi dengan profesional kesehatan bersertifikat dan melakukan tes ulang menggunakan kit tes COVID yang telah disetujui FDA lainnya.
Melakukan tes ulang sangat disarankan, terutama jika Anda mendapatkan hasil negatif tetapi masih menunjukkan gejala. Surat peringatan dari FDA kepada Cue Health juga menyebutkan masalah dengan stabilitas dan kinerja. Jadi, jika Anda mengalami masalah teknis dengan kit tes di rumah, FDA menyarankan agar Anda melaporkan masalah tersebut melalui Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
Bagi profesional kesehatan dan pengasuh bersertifikat yang masih memiliki kit tes tersebut, FDA menasihati untuk tidak menggunakannya dan mendesak agar perangkat tersebut dibuang dengan cara yang bertanggung jawab. Jika memungkinkan, mereka juga disarankan untuk melakukan tes ulang pada pasien mereka, terutama jika pengujian dilakukan menggunakan salah satu kit Cue Health kurang dari dua minggu yang lalu.
Peringatan ini mencerminkan tantangan yang dihadapi industri pengujian COVID-19 saat krisis kesehatan global terus berlanjut. Pengguna dan penyedia layanan kesehatan harus selalu waspada terhadap potensi masalah dengan perangkat medis dan mengikuti pedoman yang diberlakukan oleh FDA dan otoritas kesehatan lainnya. Kepercayaan publik terhadap perangkat medis sangat bergantung pada akurasi dan keandalannya dalam deteksi penyakit, terutama yang memiliki dampak kesehatan global seperti COVID-19.
Sebagai konsumen, penting untuk memahami risiko yang terkait dengan penggunaan produk yang tidak terverifikasi atau yang telah diperbarui tanpa pemberitahuan yang jelas. Selalu konsultasikan dengan profesional kesehatan ketika keraguan muncul tentang hasil atau keberadaan virus. Ketahanan menghadapi pandemi ini membutuhkan kolaborasi antara pengguna, penyedia layanan kesehatan, dan produsen untuk menjamin keselamatan dan kesehatan masyarakat secara keseluruhan.
